La Unión Europea no ha legislado de manera directa las técnicas de reproducción asistida, ni los trasplantes de órganos, pero sí ha sido consciente de la trascendencia que tienen ambos temas para la persona, su dignidad y el propio desarrollo de su personalidad, tanto desde un punto de vista del receptor como del donante.
Para evitar los posibles abusos que se puedan cometer en materia tan delicada, que recae sobre el propio cuerpo de la personal, se ha publicado la Directiva 2004/23/CE.
El objetivo de la Directiva es el establecimiento de normas elevadas de calidad y seguridad para las células y tejidos humanos, destinados a su aplicación en el ser humano, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana, en toda la Unión Europea y cómo no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, debido a sus dimensiones y efectos, puede lograrse mejor a nivel de la Unión Europea aplicando el principio de subsidiariedad consagrado en el art. 5 del Tratado.
La Directiva respeta los derechos fundamentales y cumple los principios reflejados en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
La Directiva tiene carácter de mínimos, lo que significa que los Estados miembros pueden mantener o introducir en su territorio medidas de protección más estrictas.
La Directiva se entiende sin perjuicio de las decisiones tomadas por los Estados miembros que prohíben la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución o uso de cualquier tipo específico de células o tejidos humanos o de células de cualquier fuente especificada, incluidos los casos en que estas decisiones se refieren también a las importaciones del mismo tipo de células o tejidos humanos.
Esta Directiva se completa con las Directivas 2006/24/CE y la Directiva 2006/86/CE.
6.1. Ámbito de aplicación
La Directiva se aplicará a la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos destinados a la aplicación en el ser humano, así como de productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano.
Cuando estos productos elaborados estén regulados por otras Directivas solamente se aplicará a la donación, obtención y evaluación.
La presente Directiva no se aplicará a:
- Las células y tejidos utilizados como injertos autólogos dentro del mismo procedimiento.
- La sangre y los componentes sanguíneos tal y como se definen en la Directiva 2002/98/CE.
- Los órganos, o partes de órganos, si su función es la de ser utilizados en el cuerpo humanos con la misma finalidad que el órgano completo.
6.2. Obligaciones de los Estados miembros
Sólo destacar que se regula la constitución de un Registro en los establecimientos de tejidos. Dichos establecimientos elaborarán un informe anual de sus actividades que presentarán a la autoridad o autoridades competentes. El informe será accesible al público.
Los Estados miembros garantizarán la trazabilidad del donante al receptor, y viceversa, de todas las células y tejidos obtenidos, tratados, almacenados o distribuidos en su territorio. Esta trazabilidad también se aplicará a todos los datos pertinentes sobre los productos y materiales que entren en contacto con dichos tejidos y células.
6.3. Selección y evaluación de donantes
La obtención de tejidos y células se efectúa sin ánimo de lucro, para ello los Estados miembros deben tomar las medidas necesarias. Los donantes podrán recibir sólo una compensación, limitada a aliviar los gastos y los inconvenientes que se deriven de la donación.
Los donantes deberán prestar el consentimiento informado, según la legislación nacional.
Los datos obtenidos como consecuencia de la donación de tejidos y células, incluidos los genéticos, deberán ser tratados con toda confidencialidad.
6.4. Disposiciones relativas a la calidad y la seguridad de las células
Remiten a la Comisión el establecimiento de las normas y especificaciones mencionadas en la letra c) del art. 28, en el que se enumeran los requisitos técnicos.
En realidad se trata de medidas administrativas, como la designación de la persona responsable, la cualificación necesaria del personal, así como la recepción de células y tejidos, el procesamiento de los mismos, las condiciones de almacenamiento, el etiquetado, documentación y acondicionamiento, la distribución y la relación entre los establecimientos de tejidos y terceros.
6.5. Intercambio de información, informes y sanciones
Se regula la codificación de la información, los informes que deben presentar los Estados miembros a la Comisión antes del 7 de abril de 2009, y con posterioridad cada tres años y cómo debe establecerse el régimen de sanciones, que serán eficaces, proporcionadas y disuasorias.
Y por último el capítulo VI regula todo lo relativo a los Comités y el VII incluye las disposiciones finales.
España está siendo condenada de una forma bastante reiterada, por no transponer las Directivas al Derecho interno en el plazo previsto.
6.6. RD 9/20146, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para uso en humanos
El Decreto consta de seis capítulos y treinta y siete artículos, ademas de varias disposiciones y un anexo.
El capítulo I lleva por rúbrica: "Disposiciones generales".
El capitulo II se titula "Donación y obtención de células y tejidos humanos".
El capítulo III lleva por título "Procesamiento, distribución y almacenamiento de células y tejidos humanos"
El capítulo IV "Aplicación de células y tejidos"
Capítulo V "Sistemas de información, seguimiento y biovigilancia"
Capítulo VI "Inspección, evaluación y acreditación e infracciones y sanciones".
6.7. Directiva 2010/45/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante
En los últimos cincuenta años, el trasplante de órganos se ha convertido en una práctica mundial asentada, que ha proporcionado un inmenso beneficio a cientos de miles de pacientes.
No obstante, la utilización de órganos en trasplantes conlleva riesgos. El uso terapéutico generalizado de órganos para el trasplante exige una calidad y seguridad que permitan minimizar el riesgo de transmisión de enfermedades.
Una buena organización de los sistemas nacionales e internacionales de trasplantes y la utilización de los mejores conocimientos, tecnología y tratamiento, pueden reducir para los receptores los riesgos asociados.
La disponibilidad de órganos con fines terapéuticos depende de que haya ciudadanos de la Unión que estén dispuestos a donarlos.
Esta Directiva se ha transpuesto por el Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.
