19.3. Delitos relativos a los medicamentos, productos, sustancias o accesorios sanitarios

Los arts. 361 a 362 quáter CP han sido modificados por la LO 1/2015 que incorpora las conductas descritas en el "Convenio del Consejo de Europa sobre falsificación de productos médicos y otros delitos similares que suponen una amenaza para la salud pública".

El objeto material de los delitos que a continuación se exponen son los medicamentos de uso humano y veterinario, los medicamentos en investigación y los productos sanitarios.

La legislación administrativa incluye entre los medicamentos los fabricados mediante procesos industriales, las fórmulas magistrales, los preparados oficinales y los medicamentos especiales.


Definiciones

Medicamento de uso humano: "toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico".

Medicamento de uso veterinario: "toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se consideran medicamentos veterinarios las premezclas para piensos medicamentosos elaboradas para ser incorporadas a un pienso".

Medicamentos en investigación: "forma farmacéutica de un principio activo o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado".

Producto sanitario: "cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  1. diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
  2. diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;
  3. investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;
  4. regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios".

Excipiente: "todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento".

Sustancia activa: "Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnostico".

Accesorio: "un artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante".


Las actividades delictivas relacionadas con estos productos, sustancias y accesorios tipificadas en los arts. 361 a 362 quáter CP.

3.1. Conductas delictivas

Son delitos de mera actividad y de peligro general concreto para la vida o la salud de las personas.

En virtud de lo dispuesto en el art. 362 quáter los supuestos de los arts. 361 a 362 ter CP se agravan en las siguientes circunstancias:

  1. que el culpable fuere autoridad, funcionario público, facultativo, profesional sanitario, docente, educador, entrenador físico o deportivo, y obrase en el ejercicio de su cargo, profesión u oficio;
  2. que el culpable perteneciera a una organización o grupo criminal que tuviera como finalidad la comisión de este tipo de delitos;
  3. que los hechos fuesen realizados en establecimientos abiertos al público por los responsables o empleados de los mismos.

A) Fabricación, tráfico, intermediación o almacenamiento de medicamentos y productos sanitarios

El art. 361 CP castiga a "El que fabrique, importe, exporte, suministre, intermedie, comercialice, ofrezca o ponga en el mercado, o almacene con estas finalidades medicamentos, incluidos los de uso humano y veterinario, así como los medicamentos en investigación que carezcan de la necesaria autorización exigida por la ley, o productos sanitarios que no dispongan de los documentos de conformidad exigidos por las disposiciones de carácter general, o que estuvieran deteriorados, caducados o incumplieran las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia, y con ello se genere un riesgo para la vida o la salud de las personas".

Las conductas descritas constituyen infracción penal en cuanto se genera un riesgo para la vida o la salud de las personas.

El sujeto activo puede ser cualquier persona física o jurídica.

Sujeto pasivo es la población humana que puede verse afectada en su salud o su vida.

B) Elaboración o producción engañosa de medicamentos y productos sanitarios

Se castiga al que presente engañosamente un medicamento de uso humano o veterinario, un medicamento de investigación, una sustancia activa o un excipiente de dichos medicamentos, un producto sanitario o sus accesorios, elementos o materiales que sean esenciales para su integridad, cuando estos productos estén destinados al consumo público o al uso por terceras personas y generen un riesgo para la vida o la salud de las personas.

Para que se produzca el engaño los productos deben tener apariencia de verdaderos. El engaño puede estar en:

  • la identidad del producto;
  • su origen;
  • los datos relativos al cumplimiento de requisitos o exigencias legales, licencias, documentos de conformidad o autorizaciones;
  • su historial.

Estas conductas incluyen la imitación y la simulación del producto.

C) Alteración de medicamentos y productos sanitarios

Comete un delito quien, en el momento de la fabricación, elaboración o en un momento posterior, altere la cantidad, la dosis, la caducidad o la composición genuina, según lo autorizado o declarado, de cualquiera de los medicamentos, sustancias, excipientes, productos sanitarios, accesorios, elementos o materiales mencionados en el apartado anterior, de un modo que reduzca su seguridad, eficacia o calidad, generando un riesgo para la vida o la salud de las personas.

Para que la alteración sea delictiva debe privar total o parcialmente de la eficacia terapéutica al producto, de manera que ponga en peligro la vida o la salud de las personas.

Tráfico de medicamentos y productos sanitarios alterados

Comete un delito quien "con conocimiento de su falsificación o alteración, importe, exporte, anuncie o haga publicidad, ofrezca, exhiba, venda, facilite, expenda, despache, envase, suministre, incluyendo la intermediación, trafique, distribuya o ponga en el mercado, cualquiera de los medicamentos, sustancias activas, excipientes, productos sanitarios, accesorios, elementos o materiales a que se refiere el artículo anterior, y con ello genere un riesgo para la vida o la salud de las personas".

Igualmente se sanciona a los que adquieren o los que tienen en depósito estos productos con la finalidad de destinarlos al consumo público, al uso por terceras personas o a cualquier otro uso que pueda afectar a la salud pública.

Se trata de conductas de cooperación necesaria para que los productos puedan llegar al consumidor. Anunciar o hacer publicidad, ofrecer, exhibir o envasar, constituyen actos preparatorios a la expedición o venta que se castiga como delitos consumados.

D) Elaboración de documentos falsos

Es constitutiva de delito la elaboración de documento falso o de contenido mendaz referido a cualquiera de los medicamentos, sustancias activas, excipientes, productos sanitarios, accesorios, elementos o materiales a que ser refiere el art. 362.1 CP, incluidos su envase, etiquetado y modo de empleo, para cometer o facilitar la comisión de cualquiera de los delitos del art. 362 CP.

3.2. Modalidades típicas

Todas las figuras de los arts. 361 a 362 ter CP contienen tipos básicos.

Se establecen supuestos agravados en el art. 362 quáter CP cuando:

  1. el culpable sea autoridad, funcionario público, facultativo, profesional sanitario, docente, educador, entrenador físico o deportivo, y obrase en el ejercicio de su cargo, profesión u oficio;
  2. los medicamentos, sustancias activas, excipientes, productos sanitarios, accesorios, elementos o materiales referidos en el art. 362 CP a) se ofrezcan a través de medios de difusión a gran escala; o b) se ofrezcan o faciliten a menores de edad, personas con discapacidad necesitadas de especial protección, o personas especialmente vulnerables en relación con el producto facilitado;
  3. el culpable pertenezca a una organización o grupo criminal que tuviera como finalidad la comisión de este tipo de delitos;
  4. los hechos sean realizados en establecimientos abiertos al público por los responsables o empleados de los mismos.

Para todos los casos se contempla un subtipo especial cuando el autor de los hechos sea empresario, intermediario en el sector financiero, facultativo, funcionario público, trabajador social, docente o educador, en el ejercicio de su cargo, profesión u oficio, o autoridad o agente de la misma, en el ejercicio de su cargo.

En el art. 376 CP se permite una atenuación de la pena en uno o dos grados "siempre que el sujeto haya abandonado voluntariamente sus actividades delictivas y haya colaborado activamente con las autoridades o sus agentes bien para impedir la producción del delito, bien para obtener pruebas decisivas para la identificación o captura de otros responsables o para impedir la actuación o el desarrollo de las organizaciones o asociaciones a las que haya pertenecido o con las que haya colaborado".

3.3. Aspecto subjetivo

Se admite la forma dolosa, siendo suficiente el dolo eventual y la imprudente por imprudencia grave.

El dolo habrá de abarcar el conocimiento y la voluntad de que el producto llegue al usuario sabiendo que constituye un peligro para la vida o la salud humana.

El error vencible sobre alguno de los elementos dará lugar a la aplicación del tipo imprudente. El error sobre alguna de las circunstancias que cualifican el tipo dará lugar a la aplicación del tipo básico.

3.4. Antijuridicidad y culpabilidad

Puesto que el bien jurídico protegido, la vida o la salud de un grupo de personas, es un bien colectivo superior a los bienes individuales no es posible la apreciación de causas de justificación. No hay inconveniente para apreciar el resto de las circunstancias eximentes.

3.5. Autoría y participación

Los arts. 361 a 362 ter CP son infracciones comunes, por lo que respecto de la autoría y participación se aplican las reglas generales de los arts. 28 y 29 CP.

Los supuestos agravados de los arts. 362 quáter y 372 CP son delitos especiales impropios. El art. 372 CP proporciona un concepto de "facultativo" incluyendo en esta clase a los médicos, psicólogos, las personas en posesión de titulo sanitario, los veterinarios, los farmacéuticos y sus dependientes.

En el caso de que el autor o participe sea una persona jurídica se aplicará lo establecido en el art. 366 CP.

3.6. Formas de ejecución

Son delitos de mera actividad por lo que la consumación se produce sin que sea necesario que persona alguna haga uso de los productos. Tratándose de un delito contra la salud pública será necesario que la cantidad del producto sea suficiente como para afectar potencialmente a una pluralidad de personas.

En todos los casos es posible la tentativa inacabada, no así la acabada por ser delitos de mera actividad.

La conspiración, proposición y provocación sólo se castiga en el subtipo agravado del art. 372 CP.

3.7. Circunstancias modificativas

A todas las actividades delictivas examinadas se pueden aplicar todas las circunstancias atenuantes del art. 21 CP y las agravantes del art. 22 CP, salvo la alevosía. En el subtipo especial por concurrencia de las circunstancias del art. 372 CP cuando los hechos fueren realizados por autoridad o agente de la misma en el ejercicio de su cargo no se podrá apreciar la circunstancia agravante prevista en el art. 22.7 CP.

El art. 375 CP contempla la reincidencia internacional basada en las condenas de jueces o tribunales por delitos de la misma naturaleza cuyos antecedentes no hayan sido cancelados o pudieran serlo con arreglo a la legislación española.

3.8. Penas y concursos

El art. 361 CP establece las penas de prisión de seis meses a dos años, multa de seis meses a tres años, multa se deis a doce meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de seis meses a tres años; los arts. 362 y 362 bis CP prisión de seis meses a cuatro años, multa de seis a dieciocho meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de uno a tres años; el art. 362 ter CP seis meses a dos años de prisión, multa de seis a doce meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de seis meses a dos años.

Cuando se cumplen las circunstancias del art. 362 quáter CP se elevan al grado superior las penas de los arts. 361 a 362 ter CP. El art. 372 CP establece que además de las penas previstas en cada caso, al empresario, intermediario en el sector financiero, facultativo, funcionario público, trabajador social, docente o educador, en el ejercicio de su cargo, profesión u oficio, se le impondrá la de inhabilitación especial para empleo o cargo público, profesión u oficio, industria o comercio, de tres a diez años; y cuando los hechos fueren realizados por autoridad o agente de la misma, en el ejercicio de su cargo la pena de inhabilitación absoluta de diez a veinte años.

Los hechos realizados por imprudencia grave se castigan con las penas inferiores en grado.

A las personas jurídicas corresponden las penas previstas en el art. 369 CP.

El art. 376 CP prevé en determinadas circunstancias una atenuación de la pena en uno o dos grados.

El art. 362 sexies CP establece el decomiso de las sustancias y productos a los que se refieren los arts. 359 y ss. CP, así como los bienes, medios, instrumentos y ganancias con sujeción a lo dispuesto en los arts. 127 a 128 CP.

Salvo para las actividades tipificadas en el art. 359 CP, la responsabilidad civil y las costas procesales se rigen por lo dispuesto en el art. 378 CP que altera la prioridad del orden de imputación de los pagos respecto de lo establecido en general en el art. 126 CP.

Se produce un concurso de leyes entre el art. 361 CP y los arts. 359 y 360 CP. El art. 362 ter CP tipifica una falsedad documental dando lugar a un concurso de leyes con el art. 392 CP.

Ante la falta de regla expresa sobre el concurso de delitos, si como consecuencia del consumo de los medicamentos o productos ilícitos se produjeran muertes o lesiones, se debería aplicar el concurso ideal entre el resultado producido y las conductas de los arts. 362 a 362 quáter CP. Igualmente puede darse un concurso ideal de delitos con la estafa.