La Ley 10/2002 incorporó a la legislación española la Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Esa incorporación se hizo modificando la LP para incluir en los artículos correspondientes a cada materia las especialidades a que da lugar la protección de las invenciones biotecnológicas y que aparecen establecidas en la Directiva comunitaria, esa técnica legislativa es acertada, pero a efectos expositivos y didácticos no puede ignorarse que esas especialidades responden todas ellas a la problemática común que plantea la protección de la materia viva, por medio de patentes. Por ello parece lo mas adecuado hacer referencia a esas especialidades de manera conjunta en un epígrafe independiente.
La ingeniería genética, al permitir la manipulación sistemática del material genético ha hecho que la biotecnología constituya en estos momentos una de las áreas en que la investigación se desarrolla con mayor intensidad, con una transcendencia fundamental en campos tan importantes para la satisfacción de las necesidades humanas como son los relativos a la salud, la alimentación, la agricultura, la ganadería, la acuicultura y el medio ambiente. Esa transcendencia para la sociedad y el éxito de las nuevas técnicas explica que existan cuantiosas inversiones económicas en la investigación biotecnológica. Y para proteger esas inversiones u esas investigaciones surge precisamente la necesidad de proteger por medio de patentes las invenciones que resulten en el campo biotecnológico.
La problemática que esa protección plantea se comprende si se tiene en cuenta que la legislación de patentes se creó y desarrolló para proteger invenciones de la materia inanimada, no de la materia viva.
Cuando se plantea la protección sistemática de las invenciones sobre materia viva surgen problemas que no habían sido previstos anteriormente puesto que la materia viva existe ya en la naturaleza, se autorreproduce y, además, afecta, por la incidencia de las invenciones sobre vegetales y animales, a la esencia misma de actividades como la ganadería y la agricultura en una medida totalmente distinta a la incidencia tradicional en esos ámbitos del Derecho de patentes. Además, la manipulación genética de los seres humanos y de los animales se enfrenta con problemas éticos de la mayor trascendencia.
Las normas especiales que afectan a la protección por medio de patentes de las invenciones biotecnológicas afectan a la patentabilidad, con especial incidencia en las prohibiciones de patentar; a la obligación de describir el invento de forma que cualquier experto pueda ponerlo en práctica; al ámbito de protección del derecho exclusivo, en especial al agotamiento del derecho y a los derechos de agricultores y ganaderos, y, por último a las licencias obligatorias entre invenciones protegidas por patentes y variedades vegetales protegidas como obtenciones vegetales.
Esas invenciones, para ser patentables, tienen que reunir los requisitos de patentabilidad establecidos con carácter general por la LP, fundamentalmente, novedad, actividad inventiva y susceptibilidad de aplicación industrial.
En materia de novedad y actividad inventiva surge la especialidad según la cual el hecho de que la materia biológica objeto de la invención ya existiera en estado natural no impide su patentabilidad cuando la invención haya aislado esa materia de su medio natural o la haya producido por un medio técnico (art. 4.2 LP). Así pues, el simple descubrimiento de materia biológica en estado natural, sin aislarla, constituye un descubrimiento, pero no es una invención patentable.
La invención biotecnológica tiene que tener también aplicación industrial, esto es, utilidad. Por ello no es patentable una secuencia total o parcial de un gen si no se expresa en la solicitud de patente cual es su aplicación industrial (art. 5.5 LP).
Son, por otra parte, fundamental las prohibiciones de patentar referidas a las invenciones biotecnológicas, tal como están enunciadas en el art. (5.1 LP), que prohíbe patentar, con carácter general, las invenciones cuya explotación sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, considerándose que esa prohibición opera, especialmente en los supuestos siguientes:
- Los procedimientos de clonación de seres humanos.
- Los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano.
- Las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales.
- Los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica o veterinaria sustancial para el hombre o animal, y los animales resultantes de tales procedimientos.
Si bien el cuerpo humano, en sus diferentes estadios de constitución y desarrollo no es patentable, si que lo es un elemento aislado u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia total o parcial de un gen (art. 5 LP).
Tampoco son patentables los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales, esto es los procedimientos que consistan íntegramente en fenómenos naturales como el cruce o la selección (art. 5.3). Ello es lógico, puesto que para que exista en tales casos una invención patentable la intervención del ser humano debe ser decisiva e insustituible en la realización del procedimiento.
La regulación de las invenciones biotecnológicas también presenta importantes especialidades referentes a la descripción.
Ahora bien, cuando el invento tiene por objeto materia viva, materia biológica, entonces no es posible la ejecución de la invención, por mucho que se describa, si no se dispone de la materia biológica que es susceptible de reproducción. Para ello para patentar las invenciones biotecnológicas que se refieran a materia biológica no accesible al público y cuando esa materia no pueda ser descrita en la solicitud de patente de manera que un experto pueda reproducir la invención, sólo se considera que ésta ha sido suficientemente descrita si al presentar la solicitud de la patentes se ha depositado una muestra de la materia biológica en una institución reconocida legalmente para ello (art. 27.2 LP).
En los casos en que los terceros tienen derecho a consultar los expedientes de las solicitudes de patentes y tras la concesión de la patente, esos terceros tienen derecho a que se les entregue una muestra de la materia biológica depositada, siempre que se comprometan a no suministrara a otras personas ninguna muestra o materia derivada de la misma y a no utilizarla excepto con fines experimentales (art. 56 LP). Se trata de evitar que el derecho a obtener muestras de la materia biológica sirva para violar el derecho exclusivo de la patente.
En cuanto al ámbito de protección de las patentes para invenciones tecnológicas surge la necesidad de extender esa protección a cualquier materia biológica obtenida por reproducción o multiplicación a partir de la materia biológica patentada, siempre que la materia así obtenida tenga las mismas propiedades que la patentada (art. 59.2 LP). Así, se extiende la protección a toda materia que contenga la misma información genética que la materia patentada siempre que, además, esa información genética ejerza la misma función (59.4 LP).
El hecho de que la materia biológica patentada sea autorreproducible tiene, además, una incidencia fundamental en el agotamiento del derecho, de manera que el derecho exclusivo no se extiende a los actos relativos a la materia biológica obtenida por reproducción o multiplicación de una materia biológica patentada que ha sido puesta en el mercado de la Unión Europea con el consentimiento del titular de la patente, cuando esa reproducción o multiplicación es el resultado necesario para la utilización para la que haya sido comercializada la materia biológica patentada, siempre que la materia biológica obtenida por reproducción no se utilice para nuevas reproducciones o multiplicaciones (art. 62.3 LP).
Importantes son también entre las limitaciones al derecho exclusivo de las invenciones biotecnológicas los denominados privilegios del agricultor y del ganadero.
El privilegio del agricultor consiste en que si se vende a un agricultor, con el consentimiento del titular de la patente, material de reproducción vegetal, el agricultor tendrá derecho a utilizar el producto de su cosecha para ulterior reproducción o multiplicación realizada por él mismo en su propia explotación (art. 62 LP).
Y el privilegio del ganadero, paralelo al anterior, consiste en que si se vende a un agricultor o ganadero, con consentimiento del titular de la patente, animales de cría o material de reproducción animal, esa venta o comercialización implica la autorización para utilizar el ganado protegido por la patente con fines agrícolas o ganaderos, esto es, para proseguir la actividad agrícola o ganadera; pero la autorización no permite una actividad de reproducción comercial para la venta (art. 62.2 LP).
Por último, la licencia obligatoria por dependencia de patentes,, que ya estaba regulada en el art. 86 LP 1986, se extiende a los supuestos en que exista dependencia entre patentes y derecho de obtención vegetal (art. 93 LP). Las licencia obligatoria para la explotación no exclusiva de las variedades vegetales protegidas por el régimen comunitario de obtenciones vegetales tiene que ser concedida por la Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales.
